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深化审评审批改革 力促医药产业创新
文章来源:未知   作者:个体私营企业协会   添加时间:2017-10-11

   

  可以预见,随着《意见》的出台以及逐步落实,药品医疗器械的质量将会提高,有望带来药品医疗器械研发创新的新突破,促进医药产业进一步转型升级。

  ■产经评论

  ■夏金彪

  药品医疗器械创新发展,是建设健康中国的重要保障,也是建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容。近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),并发出通知,要求各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义,高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作,将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持,加强统筹协调,细化实施方案,健全工作机制,切实抓好任务落实。

  当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,《意见》就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出6个方面的具体意见:1.改革临床试验管理;2.加快上市审评审批;3.促进药品创新和仿制药发展;4.加强药品医疗器械全生命周期管理;5.提升技术支撑能力;6.加强组织实施。

  新中国成立以来,由于面临缺医少药的窘境,为了保障公众用药,我国大力发展仿制药,但这一政策导向也形成了我国的仿制药审评审批体系。随着我国药品的逐渐自给自足到品种极大丰富,以及创新上升到国家战略,我国仿制药的审评审批体系亟待改革。

  早在2015年8月,国务院就发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,该意见将新药由“未曾在中国境内上市销售的药品”,调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,意味着仿制药将不再作为新药,对药品创新的要求更趋严格,并以此促进我国医药产业的创新和升级。

  2016年10月,中共中央、国务院又印发了《“健康中国2030”规划纲要》,提出促进医药产业发展,加强医药技术创新,完善政产学研用协同创新体系,推动医药创新和转型升级。2016年11月,国务院印发的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,也提出加快生物产业创新发展步伐,构建生物医药新体系。

  此次《意见》再次提出改革临床试验管理、加快上市审评审批等举措,以此来促进药品医疗器械的创新。比如,临床试验机构资格认定实行备案管理,具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。目前,临床试验机构的资源相对紧缺,是制约我国药品创新发展的深层次问题,将临床试验机构资格认定改为备案制,可以减少中间环节,在医疗机构、医生紧缺的背景下,有助于提高临床试验研究者的积极性,有效缓解医疗和科研的矛盾,保证临床试验质量。

  此外,《意见》为加快上市审评审批,针对加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药械研发、严格注射剂审评审批、实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批、支持中药传承创新和建立专利强制许可的优先审评审批制度等提出了一系列鼓励政策,以此来加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度、解决公众用药需求。

  可以预见,随着《意见》的出台以及逐步落实,药品医疗器械的质量将会提高,有望带来药品医疗器械研发创新的新突破,促进医药产业进一步转型升级。

  需要指出的是,目前,我国药品医疗器械的审评审批基础工作仍较薄弱,审评审批制度和标准体系仍需进一步完善,审评审批透明度不够等历史遗留问题尚未完全解决。期待以此次《意见》出台为契机,深化审评审批制度改革,提升监管机构药品医疗器械审评审评的能力,激发医药产业创新发展活力。

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